Estratto comunicazione notifica regolare V & A n. AIFA/V & A/P/121436
                           del 19/11/2014 
 

  Specialita' Medicinale: FINDATUR 
  Numero di AIC e confezione: 040598017 "250 mg  compresse  rivestite
con film, 5 compresse in blister AL/PVC; 040598029 "500 mg  compresse
rivestite con film, 5 compresse in blister AL/PVC 
  Titolare AIC Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica,  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  N. e Tipologia variazione: C.I.z - Codice pratica: C1B/2014/2288 
  MRP  n.  IT/H/340/001-002/IB/009  -  Tipo  di  modifica:   Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   a   seguito   della
Raccomandazione  del  PRAC  (EPITT  N.15914)  del  13   giugno   2014
(Determina FV n.246/2014). 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafo 4.4 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del  D.Lgs.
24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T14ADD13783