Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: XYLONOR 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  023787  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires  Septodont  -  58,  rue  du  Pont  de
Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses - Francia 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/2252 
  Tipologia variazione : "Single variation" - Tipo IA n. A.7 
  Modifica apportata: soppressione dei siti di fabbricazione  S.I.M.S
[P.O. Box 390 - 50100 Firenze  -  Italia]  per  il  principio  attivo
"lidocaina cloridrato" e S.I.M.S. [Via  F.G.  Angelico,  34  -  50100
Firenze - Italia] per il principio attivo "lidocaina base". 
  Medicinale: XYLONOR 
  Numero A.I.C. e  confezione:  023787068  -  XYLONOR  -  special  50
tubofiale 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires  Septodont  -  58,  rue  du  Pont  de
Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses - Francia 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/2168 
  Tipologia variazione: "Single variation" - Tipo IB n. B.III.1 a) 5 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea nuovo (R1-CEP
1996-020-Rev 06), da un nuovo  fabbricante  (Moehs  Iberica  S.L.)  -
nuovo certificato per un  principio  attivo  non  sterile  (lidocaina
cloridrato) che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in
cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale
non e' dichiarato privo di endotossina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD14066