Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Titolare AIC: Grunenthal Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TRANSTEC 
  Confezioni: AIC n. 035568, tutte le confezioni registrate. 
  Procedura DE/H/0307/001-003/IB/031 - Codice pratica C1B/2014/1980. 
  Variazione apportata, tipo IB unforeseen  n.  C.I.z):  introduzione
del  warning  sul  doping  e  aggiornamento  del  QRD  template.   E'
autorizzata la modifica stampati (paragrafi: 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8,
6.6, 8 del Riassunto  delle  caratteristiche  del  Prodotto  (RCP)  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda  titolare  AIC.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare RCP;  entro  e  non
oltre  i  6  mesi  dalla  medesima  data   al   Foglio   illustrativo
nell'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della notifica: dal giorno successivo alla pubblicazione. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Thilo Stadler 

 
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