Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Pharmaswiss Ceska' Republika s.r.o Codice pratica n.: N1B/2014/2257 Medicinale: TENSOZIDE 20 mg + 12,5 mg compresse Codice A.I.C. e confezioni: 029004013 Codice pratica n.: N1B/2014/2255 Medicinale: ELITEN 10 mg, 20 mg compresse Codice A.I.C. e confezioni: 027735012, 027735024 Codice pratica n.: N1B/2014/2256 Medicinale: TENSOGARD 10 mg, 20 mg compresse Codice A.I.C. e confezioni: 027824010, 027824022 Variazione Tipo IB - C.I.1.a): aggiornamento stampati in accordo a quanto stabilito dalla Commissione Europea con la decisione n. C(2014) 6371 a seguito del referral art.31 della direttiva 2001/83/CE, riguardante le AIC di medicinali per uso umano che agiscono sul RAS. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Legale rappresentante dott. Leonardo Calzetti T14ADD14095