Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/1552 
  Specialita' Medicinale: AGIOLAX 
  Confezioni: AGIOLAX granulato, barattolo 250 g (A.I.C.: 023714013) 
  AGIOLAX granulato, barattolo 100 g (A.I.C.: 023714025) 
  AGIOLAX granulato, barattolo 400 g (A.I.C.: 023714037) 
  AGIOLAX granulato, 6 bustine (A.I.C.: 023714049) 
  Titolare AIC: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability  user  test  e  aggiornamento  del  RCP  ed
etichette 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  (Foglio  illustrativo,
paragrafo 4.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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