Comunicazione di notifica regolare V & A. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N. N1B/2014/1987. 
  Specialita' Medicinale: SINEFLOX (AIC 040355012 - 024). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.z-  IB:  Modifica
(sicurezza e efficacia) per i prodotti medicinali ad uso umano. Altre
variazioni. 
  Modifica apportata: Modifiche dell'RCP e  del  foglio  illustrativo
per l'implementazione di  una  raccomandazione  del  PRAC  (EPITT  n.
15914), su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza  (Determina  FV
n. 246/2014), relativa ad una avvertenza sulle patologie della vista. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 dell' RCP e corrispondente paragrafo del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
T14ADD14134