Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2014/1720 
  Specialita' medicinale: MONORES 
  AIC N. 024217 
  10 microgrammi compresse - 30 cpr (010); 20 microgrammi compresse -
30 cpr (034); 20 microgrammi/5 ml sciroppo - flac  120  ml  (109);  5
microgrammi/5 ml sciroppo - flac 120 ml (111) 
  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipologia variazione: C.I.3.z) IB 
  N. e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/121571 del 19/11/2014 
  Modifica apportata:  Modifica  stampati  per  adeguamento  al  Core
Safety Profile (CSP) a  conclusione  della  procedura  di  PSUR  Work
Sharing AT/H/PSUR/0003/002 richiesta dall'Ufficio di Farmacovigilanza
(prot. AIFA/FV/69077/P). Modifica  standard  terms  delle  confezioni
dello sciroppo in linea con gli attuali orientamenti normativi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1-4.2-4.3-4.4, 4.5-4.6-4.7-4.8, 4.9, 5.3, 6.1-6.3-6.5, 8 e  9
del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Il Titolare AIC si impegna ad apportare le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata in  vigore  della  presente  Comunicazione  per
l'RCP ed entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  per  il
Foglio Illustrativo e l'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione sia i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente Comunicazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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