Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ACT-HIB 
  Codici Confezioni: 028473015 
  Codice Pratica: N1A/2013/2154 
  N. e Tipologia della variazione: [B.I.b.1.b] - IA 
  Natura della modifica: Restringimento dei limiti  delle  specifiche
dell'acqua utilizzata nella produzione del bulk del polisaccaride  di
Haemophilus influenzae  di  tipo  b  coniugato  da  acqua  purificata
(secondo monografia n. 0008, Ph.Eur.) ad acqua  altamente  purificata
(secondo monografia n. 1927, Ph.Eur.). 
  Codice pratica: N1A/2013/3287 
  N. e Tipologia della variazione: [B.II.d.1.c], [B.II.f.1.e], [A7] -
IA (grouping) 
  Natura della modifica: Aggiunta del  test  "sub-visible  particles"
per le specifiche al rilascio e al termine del periodo  di  validita'
del NaCl  0,4%;  implementazione  delle  specifiche  al  termine  del
periodo di validita' del NaCl 0,4% (bulk finale e  prodotto  finito);
eliminazione del sito CATALENT BELGIUM SA (Belgio) per la  produzione
di NaCl 0,4%. 
  Medicinale: AVAXIM 
  Codici Confezioni: 033247 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2014/830 
  Numero di procedura: UK/H/157/001/IB/036 
  N. e Tipologia della variazione: [B.I.b.2.a] - IB 
  Natura della modifica: Modifiche minori al metodo di esecuzione del
" Mycobacteria test " per il vaccino dell'epatite A. 
  Medicinale: DIFTAVAX 
  Codici Confezioni: 026947046 - 026947059 
  Codice Pratica: N1A/2013/561 
  N. e Tipologia della variazione: [B.I.b.1.b] - IA 
  Natura della modifica: Restringimento dei limiti  delle  specifiche
dell'acqua  utilizzata  per  la  produzione  del   principio   attivo
anatossina  difterica  purificata  da   acqua   purificata   (secondo
monografia n. 0008, Ph.Eur.) ad acqua altamente  purificata  (secondo
monografia n. 1927, Ph.Eur.). 
  Codice Pratica: N1B/2013/497 
  N. e Tipologia della variazione: [B.I.b.1.d] - IA; - [B.I.b.1.b]  -
IA; [B.I.b.1.c] - IB; [B.I.b.2.e] - IB 
  Natura  della  modifica:  Modifiche  dei  parametri  di   specifica
dell'estratto di lievito in polvere usato nel mezzo di coltura per la
fermentazione del Corynebacterium diphteriae. 
  Medicinale: PNEUMOVAX 
  Codici Confezioni: 034933010 - 034933022 - 034933034 
  Codice Pratica: C1B/2013/2551 
  Numero di procedura: UK/H/399/002/IB/040 
  N. e Tipologia della variazione: [B.I.b.2.e] - IB 
  Natura  della  modifica:  Introduzione  di  un  nuovo  standard  di
riferimento per la metodologia Quantitative Rate  Nephelometry  (QRN)
usata per testare la sostanza attiva e il prodotto finito. 
  Medicinale: TETRAVAC 
  Codici Confezioni: 034127 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: REVAXIS 
  Codici Confezioni: 034457 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codici Confezioni: 034126(tutte le confezioni) 
  Medicinale: IMOVAX POLIO 
  Codici Confezioni: 029310012 
  Numero di procedura: DE/H/xxxx/WS/100 
  Codice Pratica: C1B/2013/2853 
  N. e Tipologia della variazione: Worksharing di tipo IB [B.I.b.2.a] 
  Natura della modifica: Sostituzione da BT0 a BT1  del  Master  Cell
Bank (MCB) per la coltivazione delle cellule Hep-2 Cincinnati. 
  I lotti gia' prodotti,  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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