Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206 
  Procedura Europea n. DE/H/2045/002/IA/034 
  Codice Pratica: CIA/2014/2701 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica del prodotto finito e relativo metodo. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5  mg/12,5  mg  e  5
mg/25 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038004 
  Procedura Europea n. DK/H/0532/001-002/IA/034/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/3342 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  per  il  principio  attivo  Ramipril  da  parte  del  produttore
autorizzato:  Dr  Reddy's   Laboratories   Limited,   India   (R1-CEP
2003-050-Rev 02) eper il principio attivo Idroclorotiazide  da  parte
di Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. (R1-CEP 2004-307-Rev 02)  e  IPCA
Laboratories Limited, India (R1-CEP 2004-013-Rev 03). 
  Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ 2 mg/ml, 5 mg/ml,  7,5  mg/ml  e  10
mg/ml soluzione iniettabile; 2 mg/ml soluzione per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039647 
  Procedura Europea n. DE/H/2322/001-005/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2014/2330 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica controlli applicati  in
corso di fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale:  RIZATRIPTAN  SANDOZ   5   mg   e   10   mg   compresse
orodispersibili 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302 
  Procedura Europea n. DE/H/1437/001-002/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2014/2605 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito (non responsabile del rilascio dei lotti): da  Pieffe
Depositi S.R.L a UPS Healthcare Italia S.R.L. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 037464 - Confezioni : Tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2014/803 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/0305/01-03/IB/028, C.1.2.a Type IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento. Allineamento alla versione attuale del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  paragrafi  2,
4.1,  4.2,  4.4,  4.5,  4.8,  4.9,  e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  SANDOZ  20  mg   e   40   mg   compresse
gastroresistenti 
  Codice AIC: 038139 - Confezioni : Tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2014/1094 
  N.     e     Tipologia     variazione:     NL/H/0727/001-002/WS/035
(NL/H/xxxx/WS/077), C.I.3 z) IB unforeseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  per  implementare
le avvertenze  concordate  a  conclusione  della  procedura  di  PSUR
worksharing DE/H/PSUR/0039/001 e aggiornamento al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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