Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: TERBINAFINA HEXAL 125 mg e 250 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036761 
  Procedura Europea n. DE/H/1967/001-002/IA/015/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2705 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2010-156-Rev01) per il  principio  attivo  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Chr. Olesen Synthesis A/S  (Danimarca)  +
tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da
parte del produttore gia' autorizzato Hetero Labs Limited (India): da
R0-CEP 2006-148-Rev01 a R1-CEP 2006-148-Rev00 +  tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione del sito di produzione del bulk HEXAL A/S (Danimanca). 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037213 
  Procedura Europea n. DE/H/2047/002/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2014/2700 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica del prodotto finito e relativo metodo. 
  Medicinale: ACICLOVIR HEXAL, 5%, crema - Codice AIC: 034904019 
  Codice Pratica: N1B/2014/2196 
  Tipo di Modifica: Tipo IB B.I.d.1 a. 4) - Introduzione  del  retest
period del principio  attivo  a  24  mesi  da  parte  del  produttore
autorizzato Olon S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL, 2,5  mg/12,5  mg  e  5
mg/25 mg, compresse - Codice AIC: 038119 - Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. IT/H/0358/01-02/IB/004 
  Codice Pratica: C1B/2014/2392 
  Modifica Tipo: Tipo IB C.I.1.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati  ai  sensi  dell'articolo  31
della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370 del 4  settembre  2014).
Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al  QRD   template.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,
5.1, 5.2, 8) e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto del diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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