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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz GmbH Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GmbH 125 mg e 250 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036857 Procedura Europea n. DE/H/1968/001-002/IA/011/G Codice Pratica: C1A/2014/2706 Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-156-Rev01) per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Chr. Olesen Synthesis A/S (Danimarca) + tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Hetero Labs Limited (India): da R0-CEP 2006-148-Rev01 a R1-CEP 2006-148-Rev00 + tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del bulk HEXAL A/S (Danimanca). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione Codice AIC: 039880 - Confezioni : Tutte Codice Pratica n. C1B/2014/17 N. e Tipologia variazione: DK/H/1924/001/IB/005, C.I.2.a - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al medicinale di riferimento. Attuazione per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per l'allineamento dei testi al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. II titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T14ADD14167