Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CETIRIZINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 037318 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2014/1171 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: modifica dell'RCP e del FI in  accordo  al  CSP
relativo alla procedura di PSUR worksharing n. FI/H/PSUR/0019/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Medicinale: NASOFAN 
  Codice farmaco: 037038 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/982 
  Procedura Europea: UK/H/0810/001/IB/063 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in  linea  con  il
nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6, 9  e  10  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA 
  Codice farmaco: 036616 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1797 
  Procedura Europea: UK/H/0568/002-004/IB/035 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: modifica stampati in seguito a  raccomandazioni
del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice farmaco: 040149 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2013/2249 
  Procedura Europea: DK/H/1517/001-004/IB/031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  adeguamento  degli  stampati  alle  modifiche
introdotte dall'EU Core Safety Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi
del  Foglio  Illustrativo  e  delle  etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice farmaco: 040240 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1280 
  Procedura Europea: DK/H/1507/001/IB/027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB - C.I.2.a 
  Modifica apportata: modifica dell'RCP e  del  FI  a  seguito  delle
procedure  di  worksharing   SE/H/xxxx/WS/025,   SE/H/xxxx/WS/045   e
SE/H/xxxx/WS/050;  aggiunta  della  frase  sulla  segnalazione  delle
reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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