Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/2372 
  Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici 100 mg Compresse 
  Codice AIC: 033789 - Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ditta  per
adeguamento  al  formato  predisposto  dal  QRD   a   seguito   della
presentazione del test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  (paragrafi  1,  2,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5,  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2014/655 
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici 0,02  mg/3
mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 041317 - Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/2352/001/IB/002, IB C.I.1.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Variazione a seguito di Referral art.31 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2916 
  Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg
- 160 mg/12,5 mg - 160 mg/25 mg - 320 mg/12,5  mg  -  320  mg/25,  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 041105 - Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/0366/01-05/IB/012, IB C.I.1.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati  ai  sensi  dell'articolo  31
della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370 del 4 settembre 2014) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.5,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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