Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. n. 121360 Medicinale: TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse AIC n. 042503 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. C1B/2014/2679 MRP n. IT/H/ 0408/001-003/IB/005 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE ( EMEA/H/A-31/1370 del 4 settembre 2014) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. n. 121400 Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg Compresse Rivestite con Film AIC n. 034401 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. C1B/2014/2224 MRP n. DE/H/0174/001/IB/029 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I. z) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/337405/2014 del 26 giugno 2014) sui disturbi della vista e adeguamento al QRD-Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4,2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. N. 121595 Medicinale: ENALAPRIL + IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20 mg/6 mg Compresse AIC n. 037382 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. C1B/2014/2231 MRP n. DK/H/0563/001/IB/026 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della conclusione della procedura di PSUR worksharing DK/H/PSUR/0036/002 e aggiornamento QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. n. 121380 Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI 5 mg e 20 mg compresse AIC n. 038401 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. N1B/2014/2259 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: adeguamento stampati in accordo con l'esito del referral art. 31 della Direttiva 2001/83 (procedura EMEA/H/A-31/1370) per medicinali che agiscono sul sistema RAS. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto del diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T14ADD14178