Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse  rivestite  con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2545 
  Procedura Europea n. NL/H/0266/002/IA/032 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito  da  Stada  Production  Ireland  Ltd  a  Suir  Pharma
Ireland. 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037495 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2014/1968   -    Procedura    Europea    n.
FI/H/0485/002/IB/018 
  Modifica Tipo IBun  n.  B.II.f.1.z  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto in bulk da 2 mesi a 6 mesi. 
  Specialita' Medicinale: ZOLEMER 20 mg compresse gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2078 
  Procedura Europea n. NL/H/1850/001/IB/015/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Produzione, confezionamento anche  presso
STADA-VN Joint Venture Co. Ltd (Vietnam); Tipo  IB  n.  B.II.b.4.a  -
Modifica dimensione lotti del  prodotto  finito:  aggiunta  lotto  da
220.00 kg 
  Specialita' Medicinale: AMOXICLAVE 875 mg + 125  mg  Granulato  per
sospensione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042173- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2639 
  Procedura Europea n. IT/H/0323/001/IB/005 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale  in  Italia:  da  Amoxiclave  a   Amoxicillina   e   Acido
Clavulanico Eurogenerici. 
  Specialita' Medicinali: OMEPRAZOLO EUROGENERICI  AIC  n.  038965  -
NL/H/1422/001-002/IA/013/G;  MONTELUKAST   EG   AIC   n.   040193   -
NL/H/1719/001-003/IA/010/G;    ZOLEMER    AIC     n.     040600     -
NL/H/1850/001/IA/016/G; CLARITROMICINA EUROGENERICI AIC n.  041395  -
NL/H/2042/001/IA/006/G - In tutte le confezioni. 
  Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/323/G - Codice Pratica: C1A/2014/2841 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124  Milano  a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IA in n.C.I.8.a - Introduzione  del
nuovo sistema di Farmacovilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD14179