Comunicazione notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. n. 121385 
 

  Medicinale: LISINOPRIL CRINOS 5 mg e 20 mg compresse 
  AIC n. 037826 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. N1B/2014/2260 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a -IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati in accordo  con  l'esito
del referral in base all'art. 31 della Direttiva  2001/83  (procedura
EMEA/H/A-31/1370). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  19/11/2014  -  Prot.  n.
121435 
  Medicinale: ECLIPSE 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse 
  AIC n. 038271 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. N1B/2014/2263 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
conclusione  della  procedura  di   referral   art.   31   (procedura
EMA/H/A-31/1370) e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  19/11/2014  -  Prot.  n.
121520 
  Medicinale: IVREX 2,5 mg + 12,5 mg e 5 mg + 25 mg compresse 
  AIC n. 038368 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. N1B/2014/2267 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
conclusione  della  procedura  di   referral   art.   31   (procedura
EMA/H/A-31/1370). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  19/11/2014  -  Prot.  n.
121512 
  Medicinale: ENSOR 20 mg + 12,5 mg compresse 
  AIC n. 038520 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. N1B/2014/2266 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
conclusione  della  procedura  di   referral   art.   31   (procedura
EMA/H/A-31/1370). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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