Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: TRAZER 100 mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036010 
  Codice Pratica: N1A/2014/2316 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del  sito  responsabile  del
confezionamento secondario: Segetra Pharma Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: FELIPRAM 40 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036125 
  Codice Pratica: N1B/2014/2243 
  Modifica Tipo IB n. C.I.7.b - Eliminazione del dosaggio  da  40  mg
compresse rivestite con film. 
  Specialita'  Medicinale:  ONDANSETRON  CRINOS  2  mg/ml   soluzione
iniettabile; 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037533 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2013/0338 
  Procedura Europea n. DK/H/0830/001-003/IA/015 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso DE SALUTE Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: LETROZOLO CRINOS 2,5 mg compresse rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040103 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2592 
  Procedura Europea n° DE/H/1071/001/IA/011/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del prodotto  finito  Tecnimede  -  Sociedade  Tecnico-Medicinal,  SA
(Portogallo);  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP   del
produttore autorizzato Natco Pharma Limited: da  R0-CEP  2007-150-Rev
00 a R1-CEP 2007-150-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: TOVANIRA 10 mg,  20  mg,  40  mg  e  80  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041199 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. AT/H/0348/001-004/IA/014/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2879 - Raggruppata in AT/H/xxxx/IA/037/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n.  C.I.8.a  -  Introduzione
del nuovo  sistema  di  Farmacovigilanza  di  Stada  Arzneimittel  AG
(Germania); Tipo IAin n.C.I.z - Modifica stampati: inserimento  della
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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