Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041509. Codice Pratica C1B/2014/2797. Proc.  n.  MT/H/0127/01/IB/007.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b) 1: Estensione shelf-life  del  prodotto
finito da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041042.     Codice     Pratica      C1A/2014/1594.      Proc.      n.
NL/H/1964/01-02/IA/008/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.2.a).1:
Modifica specifiche  della  sostanza  attiva  Montelukast  sodio  per
conformarsi alla Farm. Eur. + Tipo IAin cat. B.III.1.a: Presentazione
di un nuovo CEP da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  (Mylan
Laboratories Limited, India - CEP No. R0-CEP 2011-245-Rev 01,  emesso
il 15.10.2013) + Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Mylan  Hungary
Kft. (Komarom) come sito per il QC. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041565. Codice Pratica C1B/2014/2282. Proc.  n.  NO/H/0185/03/IB/007.
Var. tipo IB cat. B.II.a.1 b): Aggiunta  di  una  linea  di  frattura
funzionale nelle sole compresse  rivestite  con  film  da  50  mg  di
Losartan. 
  Specialita' medicinale: AMISULPRIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039402. Codice Pratica C1A/2014/2966. Proc.  n.  CZ/H/0211/04/IA/012.
Var. tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifica minore di  una  procedura  di
prova approvata (determinazione dell'isopropanolo nelle compresse  da
400 mg: rivelatore FID invece del rivelatore di massa). 
  Specialita' medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038659. Codice Pratica C1B/2014/2047. Proc.  n.  DK/H/1226/01/IB/018.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b)1: Estensione della shelf-life da 2 a  3
anni. 
  Specialita' medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038223.     Codice     Pratica      C1A/2014/2872.      Proc.      n.
DK/H/1087/01-02/IAin/011. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1  a):  Aggiunta
di  DHL  Supply  Chain  S.P.A.  come  sito  per  il   confezionamento
secondario. 
  Specialita' medicinale: CAPECITABINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041927.     Codice     Pratica      C1A/2014/2980.      Proc.      n.
SE/H/1218/01-02/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat.  B.III.2.a)1:
Modifica delle specifiche della sost. attiva capecitabina per  essere
conforme alla Farm. Eur. + Tipo IA  cat.  B.I.a.3.a):  Aumento  della
dimensione del lotto del principio attivo (capecitabina)  fino  a  10
volte rispetto alla dimensione del lotto  originariamente  approvato:
da (52+/-4) kg a 110(+/-10) kg. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038615.     Codice     Pratica      C1B/2013/2550.      Proc.      n.
NL/H/1091/01-03/IB/023. Tipo IB unforeseen cat.  B.II.b.3.z:  Piccole
modifiche nel MOM per le forme  di  dosaggio  orali  a  rilascio  non
immediato. 
  - Codice Pratica C1A/2014/797. Proc.  n.  NL/H/1091/01-03/IA/024/G.
Var. Grouping: N. 4 Tipo IA cat. A.7 + Tipo IAin cat.  B.II.b.1.b)  +
Tipo  IAin  cat.  B.II.b.1.a)  +   Tipo   IAin   cat.   B.II.b.2.c.1:
Eliminazione  di  Gador   S.A.   Argentina   come   produttore   API,
Eliminazione di Inpac AB - Svezia, di Tjoapack Boskoop BV  -  Olanda,
di  Pharma  Pack  International  BV  -  Olanda,  come  siti  per   il
confezionamento secondario, Aggiunta di Mylan Hungary  Kft,  Ungheria
come sito per il confezionamento primario e secondario  e  come  sito
per il rilascio lotti, aggiunta di Pharmathen S.A. Grecia  come  sito
per il rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
035449. Codice Pratica C1A/2014/2888. Proc.  n.  DK/H/0244/01/IA/055.
Var. Tipo IA cat. B.II.e.1 a) 1: Modifica del tipo di essiccante  per
le confezioni in flacone in HDPE. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040547.     Codice     Pratica      C1A/2014/2870.      Proc.      n.
UK/H/4521/02-03/IA/008/G. Var. Grouping: Tipo  IA  cat.  B.II.b.2.a):
Aggiunta di of Exova (UK) Limited come sito per il controllo lotti  +
Tipo IA cat. B.II.b.4.a): Aumento dimensione  del  lotto  fino  a  10
volte rispetto  alla  dimensione  originariamente  approvata  per  il
prodotto finito (da 49.5 kg a 495 kg) 
  Specialita' medicinale: AMOROLFINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042205. Codice Pratica C1A/2014/2853. Proc.  n.  UK/H/4336/01/IA/005.
Var. tipo IA cat. B.II.b.1 a): Aggiunta di DHL Supply  Chain  (Italy)
S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042575.     Codice     Pratica      C1A/2014/2615.      Proc.      n.
SK/H/0133/01-04/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo  IA  cat.  B.II.b.4.a):
Aggiunta di una dimensione del lotto del prodotto finito (300.000 kg)
+ Tipo IA cat. A.5.b): Modifica nome produttore: da Sanfarm Sp  z.o.o
a Pharmaceutical Opere Polpharma SA. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041565. Codice Pratica C1B/2014/2282. Proc.  n.  NO/H/0185/03/IB/007.
Var. tipo IB cat. B.II.a.1.b): Aggiunta  di  una  linea  di  frattura
funzionale nelle sole compresse  rivestite  con  film  da  50  mg  di
Losartan. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042181.     Codice     Pratica      C1B/2014/2214.      Proc.      n.
BE/H/0160/01-04/WS/017. Var. Worksharing: N.  3  Var.  tipo  IB  cat.
B.II.f.1.b)1: Estensione della durata di conservazione  del  prodotto
finito (da 24 a 36 mesi per i flaconi in HDPE ed i blister saldati  a
freddo, da 18 a 24 mesi per i blister PVC/Aclar). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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