Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  Modifica
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V & A/P/104506 del
08/10/2014. 
  Medicinale equivalente OLANZAPINA GENTIAN GENERICS 
  AIC e confezioni: AIC n. 041226 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2013/2391 
  Procedura n. DCP: UK/H/2068/001-004/IB/05 
  N. e tipologia di variazione: C.I.2.a, IB foreseen 
  Modifica apportata: modifica stampati e adeguamento  alla  versione
aggiornata del QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3;
4.2; 4.4; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette).  Il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'Immissione   in
commercio deve apportare le modifiche gia' autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenute in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Il Titolare dell'AIC del farmaco  generico
e'  esclusivo  responsabile  del  pieno  rispetto  dei   diritti   di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e  delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione  in  commercio  del  medicinale  generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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