Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
274/2007
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania)
Codice pratica: C1A/2014/3155. Procedura n. SE/H/xxxx/IA/251/G.
Specialita' medicinale: NUTRIPLUS OMEGA - NUTRISPECIAL OMEGA,
EMULSIONE PER INFUSIONE.
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi n. di
A.I.C.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008.
Tipo di modifica:A.7. Deletion of manufacturing sites for an active
substance.
Phenylalanine: eliminazione sito Evonik.
Tipo di modifica: B.III.1 a) 1. Submission of a new certificate
from an already approved manufacturer.
Sodium Chloride - Vereinigte Schweizerische: R0-CEP 2013-058-Rev
00; Triglycerides, medium-chain - Cremer OLEO: RO-CEP 2012-410-Rev
00.
Tipo di modifica: B.III.1 a) 2. Submission of an updated
certificate from an already approved manufacturer.
Alanine - Kyowa, da R1-CEP 1999-013-Rev 01 a R1-CEP
1999-013-Rev.02; Arginine-Kyowa, da R1-CEP 1998-0109-Rev 02 a R1-CEP
1998-109-Rev 03; Calcium chloride dihydrate - Macco, da R0-CEP
2006-263-Rev 02 a R1-CEP 2006-263-Rev.00; Glycine - Evonik, da R0-CEP
2008-099-Rev. 00 a R0-CEP 2008-099-Rev.01; Histidine-HCl-H2O -
Ajinomoto da R1-CEP 1998-121 Rev. 02 a R1-CEP 1998-121-Rev03;
Histidine-HCl-H2O - Kyowa, da R1-CEP 1999-026-Rev 02 a R1-CEP
1999-026-Rev.03; Isoleucine - Ajinomoto, da R1-CEP 1998-122 Rev. 02 a
R1-CEP 1998-122-Rev03; Isoleucine - Ajinomoto Brazil, da R0-CEP
2009-100 Rev 01 a R0-CEP 2009-100-Rev03; Isoleucine - Amino, da
R1-CEP 2004-228-Rev. 00 a R1-CEP 2004-228-Rev01; Isoleucine - Evonik,
da R0-CEP 2008-098-Rev. 01 a R0-CEP 2008-098-Rev.02; Isoleucine -
Kyowa, da R1-CEP 1999-014 Rev. 02 a R1-CEP 1999-014-Rev.03; Leucine -
Ajinomoto, da R0-CEP 2008-233-Rev 02 a R0-CEP 2008-233-Rev 03;
Leucine - Amino, da R1-CEP 1997-011-Rev 03 a R1-CEP 1997-011-Rev04;
Leucine - Evonik, da R0-CEP 2008-097-Rev 00 a R0-CEP-2008-097-Rev.01;
Leucine - Kyowa, da R1-CEP 1999-160-Rev 02 a R1-CEP 1999-160-Rev03;
Lysine hydrochloride - Ajinomoto, da R1-CEP 1998-065 Rev. 01 a R1-CEP
1998-065-Rev02; Lysine hydrochloride - Kyowa, da R1-CEP 1999-083-Rev.
02 a R1-CEP-1999-083-Rev.03; Phenylalanine - Amino, da R1-CEP
2006-160 Rev 00 a R1-CEP 2006-160-Rev.01; Phenylalanine - Kyowa, da
R1-CEP 1999-084-Rev 02 a R1-CEP 1999-084-Rev03; Proline - Ajinomoto,
da R1-CEP 1998-064 Rev. 02 a R1-CEP 1998-064-Rev 03; Proline -
Evonik, da R1-CEP 2007-019-Rev.00 a R1-CEP 2007-019-Rev.01; Proline -
Kyowa, da R1-CEP 1999-018-Rev 01 a -CEP 1999-018-Rev.02; Serine -
Ajinomoto, da R1-CEP 1999-159 Rev. 02 a R1-CEP 1999-159 Rev03; Serine
- Amino, da R1-CEP 2006-315 Rev 00 a R1-CEP 2006-315-Rev 01; Serine -
Evonik, da R1-CEP 2007-020-Rev 00 a R1-CEP 2007-020-Rev 01; Serine -
Kyowa, da R1-CEP 1999-019-Rev 01 a R1-CEP 1999-019-Rev.02; Sodium
Chloride - Akzo Nobel Salt A/S, da -CEP 2008-105-Rev 00 a R1-CEP
2008-105-Rev 00; Sodium Chloride - Esco-European salt company, da
R0-CEP 2007-367-REV 00 a R1-CEP 2007-367-REV 00; Soya-bean oil,
refined - Societe Industrielle des Oleagineux, da R0-CEP 2011-115-Rev
00 a R0-CEP-2011-115-Rev-01; Threonine - Amino, da R1-CEP
2004-277-Rev. 00 a R1-CEP 2004-277-Rev.01; Threonine - Evonik, da
R1-CEP 2004-310-Rev 01 a R1-CEP 2004-310-Rev02; Threonine - Kyowa, da
R1-CEP 1999-015-Rev 01 a R1-CEP 1999-015-Rev.02; Triglycerides
Omega-3-acid - CRODA, da R1-CEP 2001-419-Rev 01 a R1-CEP 2001-419-Rev
02; Tryptophan - Amino GmbH, da R1-CEP 1999-050-Rev 05 a R1-CEP
1999-050-Rev 06; Valine - Ajinomoto, da R1-CEP 1998-106 Rev. 04 a
R1-CEP 1998-106-Rev05; Valine - Evonik, R0-CEP 2008-128-Rev 01 a
R0-CEP 2008-128-Rev.02; Valine - Kyowa, da R1-CEP 1999-016-Rev 01 a
R1-CEP 1999-016-Rev.02.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.Lgs. 178/91 e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.
L'amministratore delegato
dott. Luigi Boggio
T14ADD14240
