Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ALDACTONE 
  Confezione e numero di AIC: 
  25 mg capsule rigide, 16 capsule - AIC n. 019822028 
  Codice  pratica:  N1B/2014/1951  -  raggruppamento  di   variazioni
composto da 5 variazioni : 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e) - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) - Tipo IAIN  n.
B.II.b.1.b) - Tipo  IAIN  n.B.II.b.2.c).2  :  Aggiunta  del  sito  di
produzione    alternativo     Sanofi-Aventis     S.A.Ctra.C-35     La
Batlloria-Hostalric Km 63.09 - 17404  Riells  i  Viabrea  (Girona)  -
(Spagna)  per  tutte  le  operazioni  di  produzione  (fabbricazione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito) 
  - Tipo IB n.  B.II.b.5.f):  modifica  dei  controlli  in  corso  di
fabbricazione: il  test  della  perdita  all'essiccamento  viene  ora
effettuato  con  il  metodo  della  termobilancia   in   sostituzione
dell'attuale   Karl   Fischer.   Il    limite    rimane    invariato:
inferiore/uguale 1.5% 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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