Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
          Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via Aldo Moro, 11, 20080  Carpiano
(MI) 
  Codice pratica: N1A/2014/2393 
  Medicinale: GLICEROLO FARMAKOPEA. Confezione e numero di AIC: 
  "prima infanzia, 2,25 g soluzione rettale", 6 contenitori  monodose
con camomilla e malva, AIC n. 031141043 
  "bambini, 4,5 g soluzione  rettale",  6  contenitori  monodose  con
camomilla e malva, AIC n. 031141056 
  "adulti, 6,75 g soluzione  rettale",  6  contenitori  monodose  con
camomilla e malva, AIC n. 031141068. 
  Tipologia variazione: IAIN B.II.e.6 a) 
  Tipo di modifica: modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)
n.1234/2008  e  s.m.  Modifica  di  un  elemento  del  materiale   di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del  prodotto  finito  a)  modifica  che  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto. DA: Bulbo microclisma in Polietilene  (PE)  con
cannula  e  tappino  in  Polietilene  (PE)   atossico,   confezionati
singolarmente  in  bustina  termosaldata.  A:  Bulbo  microclisma  in
Polietilene (PE) con cannula e copricannula in Polietilene (PE). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
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