Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2014/2958 
  N. di Procedura: DE/H/xxxx/IA/612/G 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinali: 
  DIFLUCAN (fluconazolo) (Procedura DE/H/3456/001-006/IA/022/G) 
  50mg, 100mg,  150mg  e  200mg  capsule  rigide  AIC  n.  027267018;
027267044, 027267020; 027267095 
  10mg/ml polvere per sospensione orale AIC n. 027267057 
  2mg/ml soluzione  per  infusione  AIC  n.  027267032,  027267071  e
027267083 
  SILDENAFIL     PFIZER     (sildenafil      citrato)      (Procedura
PT/H/0397/001-003/IA/016/G) 
  25mg, 50mg e 100mg compresse rivestite con film AIC n. 041914(tutte
le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2014/2959 
  N. di Procedura: NL/H/xxxx/IA/304/G 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Specialita' medicinali: 
  INSPRA (eplerenone) (Procedura NL/H/0506/001-002/IA/038/G) 
  25mg e 50mg compresse rivestite con film  AIC  n.  037298(tutte  le
confezioni) 
  VORICONAZOLO        PFIZER        (voriconazolo)         (Procedura
NL/H/2627/003-004/IA/004/G) 
  40mg/ml polvere per sospensione orale AIC n. 042239259 
  200mg polvere per soluzione per infusione AIC n. 042239261 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Grouping  di  n.  2
variazioni tipo A.5.a)IAin 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del nome del produttore  del  prodotto
finito, responsabile del  rilascio  dei  lotti,  da  "Pfizer  PGM"  a
"Fareva Amboise". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
specialita'   medicinali   e   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD14549