Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: IRBETENS 
  Confezioni e numeri di AIC: solo le confezioni 041888025-037 
  Codice Pratica N1B/2014/2004. 
  Grouping  di  5  variazioni:  Tipo  IB,  B.II.b.1.e  +  Tipo  IAin,
B.II.b.1.b, allo scopo di inserire (in sostituzione)  il  nuovo  sito
produttivo Special Product's Line S.p.A. plant di Anagni per le  fasi
di  produzione  del  bulk  e  confezionamento  primario.   Tipo   IA,
B.II.b.4.b, allo  scopo  di  ridurre  la  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito (per il dosaggio da 150 mg: da 252 Kg pari a  840.000
compresse a 113,4 Kg pari a 378.000 compresse; per il dosaggio da 300
mg: da 252 Kg pari a 420.000 compresse a  138,6  Kg  pari  a  231.000
compresse). Tipo  IAin,  B.II.a.1.a,  allo  scopo  di  modificare  la
specifica "Aspetto" della compressa (eliminazione della  lettera  "J"
incisa su un lato della  compressa).  Tipo  IAin,  B.III.1.a.3,  allo
scopo di  sostituire  il  pro-duttore  API  con  ASMF  con  un  nuovo
produttore di irbesartan in  possesso  di  un  CEP  (Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd, R0-CEP 2010-033-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: NATAM 
  Confezioni e numeri di AIC: 038058018 - 020 
  Codice Pratica N1A/2014/2169. 
  Grouping di 3  variazioni  Tipo  IA,  B.III.1.a.2,  allo  scopo  di
aggiornare il CEP del produttore autorizzato di  amlodipina  besilato
Unichem Laboratories Limited (R1-CEP 2002-184-Rev 05). 
  Codice Pratica N1A/2014/2171. 
  Variazione  Tipo  IA,  B.II.b.4.a,  allo  scopo  di  aumentare   la
dimensione del lotto del prodotto finito  con  l'aggiunta  del  nuovo
batch size  da  500  Kg  (5  mg  compresse:  500  kg  pari  2.500.000
compresse, 10 mg compresse: 500 kg pari 1.250.000 compresse) 
  Specialita' medicinale: SAVAL 
  Confezioni e numeri di AIC:  039780  -  tutte  le  confezioni  e  i
dosaggi 
  Procedura    n.    PT/H/0218/001-003/IA/008,     Codice     Pratica
C1A/2014/2815. 
  Variazione Tipo IAin, B.III.1.a.3,  allo  scopo  di  aggiungere  il
nuovo produttore di  valsartan  Alembic  Pharmaceuticals  Limited  in
possesso del CEP R0-CEP 2010-065-Rev 03. 
  Specialita' medicinale: VASTAT 
  Confezioni e numeri di AIC:  041325  -  tutte  le  confezioni  e  i
dosaggi 
  Procedura n. IT/H/322/01-04/IA/011, Codice Pratica: C1A/2014/2866. 
  Variazione Tipo IA A.4, allo scopo di  modificare  l'indirizzo  del
sito produttivo del principio  attivo  atorvastatina  Assia  Chemical
Industries Ltd.Teva Tech 
  Procedura n. IT/H/322/01-04/IA/012, Codice Pratica: C1A/2014/3100. 
  Variazione  Tipo  IA,  B.II.b.4.a,  allo  scopo  di  aumentare   la
dimensione del lotto del prodotto finito  con  l'aggiunta  del  nuovo
batch size da 518.126 Kg. 
  Procedura n. IT/H/322/01-04/IA/013, Codice Pratica: C1A/2014/3105. 
  Variazione  Tipo  IA,  B.II.e.7.a,  allo  scopo  di   eliminare   i
riferimenti del fornitore  Enteco  Pharma  SA  riportato  nella  Sez.
3.2.P.7 del dossier. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
T14ADD14571