Estratto  comunicazione  notifica  regolare  Ufficio  Valutazione   e
 Autorizzazione - Protocollo AIFA/V & A/P/126213 del 2 dicembre 2014 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati-Codice Pratica N° N1B/2014/2023 
  Specialita' Medicinale:RANIDIL Confezioni e n. di AIC : 
  150 MG Compresse rivestite con film-20 CPR -AIC 024447 029 
  300 MG Compresse rivestite con film-20 CPR -AIC 024447 056 
  150 MG Compresse Effervescenti 20 CPR-AIC 024447 070 
  300 MG Compresse Effervescenti 10 CPR-AIC 024447 094 
  50 MG/5ml Soluz.iniett.per uso E.V 10 fiale-AIC 024447 031 
  150 MG/10ml Sciroppo flacone 200 ml-AIC 024447 068 
  75 MG Compresse rivestite con film-5 CPR -AIC 024447 157 
  75 MG Compresse rivestite con film-10 CPR -AIC 024447 169 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.3.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementare  le  informazioni  contenute  nel  Core  Safety  Profile
approvato  a  conclusione  della  procedura  di  PSUR  Work   Sharing
IT/H/PSUR/0016/003. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  degli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4,
6.6, 9,  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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