Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/1411 
  N° di Procedura Europea: NL/H/1539/01/IB/032 
  Specialita' Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807179) 
  Confezioni: 30 cpr dispersibili / masticabili da 2 mg 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.5 b) 
  Tipo di Modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti 
  Codice Pratica: N1A/2014/2355 
  Specialita' Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639...) 
  Confezioni: 0,5 mg/g Crema - 0,5 mg/g Unguento 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1 a) 2 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  a)Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente  della
farmacopea europea 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato 
  Modifica Apportata: Aggiornamento CEP: R0-CEP 2011-034-Rev 02 
  Codice Pratica: N1A/2014/2503 
  Specialita' Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 059-073) 
  Confezioni: Compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN B.II.e.6  a)  +
IA A.7 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito -  a)  Modifica  che  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto + Soppressione dei siti di fabbricazione per  un
principio attivo 
  Modifica Apportata: Modifica confezionamento e Revoca officina Ware 
  Codice Pratica: N1B/2014/2485 
  Specialita' Medicinale: TRACRIUM (A.I.C. n. 026519 013-025) 
  Confezioni: 25 mg - 50 mg Soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. Rappresentante legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.III.1.a.2 +  IB
A.7 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  a)Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente  della
farmacopea europea 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato 
  Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  CEP  di  Farmhispania  e  Revoca
officina Dartford 
  Codice Pratica: N1A/2014/2454 
  Specialita' Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965...) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.8 a) 
  Tipo di Modifica:  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza, modifiche concernenti  la  persona  qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza 
  Codice Pratica: N1B/2014/2534 
  Specialita' Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965...) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.I.a.2.a) +  n.3
IA B.I.b.1.z) + IA B.I.a.2 a) 
  Tipo  di   Modifica:   Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del  principio  attivo  +  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo z) Altre modifiche
+ Modifiche minori nel procedimento di  fabbricazione  del  principio
attivo 
  Modifica Apportata: Introduzione di un processo  alternativo  nello
stage 2 per la preparazione  degli  intermedi  +  Introduzione  delle
specifiche per Eptani, Sodio Boroidrato, Trifluoro Eterato  Diboro  +
Aggiornamento del processo dello stage 2 per  la  preparazione  degli
intermedi 
  Codice Pratica: N1B/2014/1943 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448...) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) 
  Tipo di Modifica:Aggiornamento del Riassunto delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  delle   Etichette   per
implementare  le  informazioni  contenute  nel  Core  Safety  Profile
approvato  a  conclusione  della  procedura  di  PSUR  Work   Sharing
IT/H/PSUR/0016/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreta legislativo 24 aprile 200G, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2695 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX (A.I.C. n. 034199...) -  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile - 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA  -  B.II.e.2.c  +
B.II.e.2.c 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito 
  c. Soppressione di un parametro di specifica non significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) 
  Modifica Apportata: Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi
di gomma per i vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni
tests  obsoleti  dalle  specifiche  (in-house  monograph  100713)   e
Modifica delle specifiche di  rilascio  dei  tappi  di  gomma  per  i
vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni tests obsoleti
dalle specifiche (in-house monograph 100380) 
  Codice Pratica: C1B/2014/1919 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX (A.I.C. N. 031902...) -  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione:  Worksharing  variation  -  N.  di  Procedura
Europea: EMEA/H/xxxx/WS-0595 - Tipo IB - B.I.b.2.e 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -  e)  Altre
modifiche di una procedura di prova del p.a. o di una materia prima o
sostanza intermedia 
  Modifica Apportata: Test di sterilita' sulla sostanza attiva Hib 
  Codice Pratica: C1B/2014/2229 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0603 
  Grouping variation per le seguenti Specialita' Medicinali: 
  BOOSTRIX (A.I.C. N. 034813...) - Soluzione iniettabile 
  POLIOBOOSTRIX (A.I.C. N. 036752...) - Sospensione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.c.1.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente - z) altre modifiche 
  Modifica Apportata: Correzione della  monografia  di  rilascio  del
fosfato  di  alluminio  (AlPO4):  allineamento   dei   limiti   delle
specifiche ad una espressione corretta del contenuto di fosfati della
soluzione di riferimento (rimozione del riferimento  alla  Farmacopea
Britannica (BP) 
  Codice Pratica: C1B/2014/2236 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0600 
  Grouping variation per le seguenti Specialita' Medicinali: 
  MENCEVAX ACWY (A.I.C.  n.  038504...)  -  Polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  HIBERIX (A.I.C. N. 031902...) - Polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2 - z) 
  Tipo di Modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito - z) Altre modifiche 
  Modifica Apportata: Cambio del riferimento, da Ph.  Eur.  a  metodo
analitico interno,  per  il  metodo  di  conteggio  delle  particelle
sub-visibili usato nel test di rilascio delle soluzioni  diluenti  di
cloruro di sodio 
  Codice Pratica: C1B/2014/2236 
  N° Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0615 
  MENCEVAX ACWY (A.I.C.  n.  038504...)  -  Polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2 - z) 
  Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del
principio  attivo  -  a)  Modifiche  minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  Modifica   Apportata:   Modifica   della   quantita'    dell'agente
antischiuma utilizzato  durante  lo  step  di  fermentazione  per  la
produzione del bulk Men C 300L 
  Codice Pratica: N1B/2014/2174 
  DITANRIX  (A.I.C.  n.  020967055   -   020967093)   -   Sospensione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2. z) 
  Tipo di Modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito - z) altre modifiche 
  Modifica Apportata: Cambio del riferimento  per  la  determinazione
del contenuto di formaldeide per spettrofotometria,  da  Ph.  Eur.  a
metodo analitico interno 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T14ADD14587