Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia,  rappresentata  in  Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso 50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: COEFFERALGAN 
  AIC 027989019 - 500  mg  +  30  mg  compresse  effervescenti  -  16
compresse effervescenti 
  Codice pratica: N1B/2014/2500 - variazione di tipo IB unforeseen  -
categoria B.II.b.5  z)  Modifica  minore  della  procedura  di  prova
"resistenza alla rottura"  applicata  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito (IPC) 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse 
  Codice pratica: N1A/2014/2061 - variazione di tipo IA  -  categoria
A.7 Eliminazione di un sito di produzione del  prodotto  finito:  BMS
Agen per il controllo dei lotti 
  Codice pratica: N1A/2014/2062 - variazione di tipo IA  -  categoria
B.II.c.2 a) Modifica minore di un metodo analitico di un  eccipiente:
contenuto di acqua del gliceril beenato 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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