Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero e data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/126259  del  2
dicembre 2014. 
  Codice pratica: C1B/2014/2426. 
  Specialita' medicinale: GADOVIST. 
  Codice  farmaco:  034964229,   034964231,   034964130,   034964104,
034964116, 034964128,  034964142,  034964155,  034964167,  034964179,
034964181, 034964193, 034964205, 034964217. 
  MRP n. DE/H/3372/001-002/IB/015. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.Z. 
  Adeguamento stampati allo PSUR worksharing DE/H/PSUR/0019/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio   illustrativo   e   modifiche
editoriali minori) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente  determinazione.  Il  titolare  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD14562