Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/3371 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica:
TAMSULOSINA ANGENERICO 0,4 mg capsule rigide  a  rilascio  modificato
(AIC n. 037001...) 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipologia  variazione:  -  FI/H/0514/001/IB/021/G  -   C.I.3.z.   +
C.I.3.z. tipo IB 
  Modifica Apportata: Modifica dei paragrafi 3, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 4.9, 6.1,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, in linea
con il Core Safety Profile (CSP) a  conclusione  della  procedura  di
PSUR   worksharing   per   tamsulosina   (NL/H/0014/PSUR/002),    per
adeguamento alla recente versione del QRD template ed in linea con la
raccomandazione   del   PRAC   (Pharmacovigilance   Risk   Assessment
Committee) per  tamsulosina  relativamente  alla  segnalazione  della
secchezza delle fauci. Ulteriori modifiche editoriali a  RCP,  FI  ed
ET. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9,  6.1,  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2013/3320 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: SERTRALINA
ANGENERICO  50mg/100mg  compresse  rivestite   con   film   (AIC   n.
036740...). 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipologia variazione: - MRP n. DK/H/680/01-02/IB/36 - C.I.2.a. tipo
IB 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea con il
prodotto di riferimento. Adeguamento dei testi al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data entrata in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il Titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o dosaggi ancora coperti
da brevetto al momento dell'immissione in  commercio  del  medicinale
generico. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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