Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutti i dosaggi e tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 041353 
  Codice     Pratica:      C1A/2014/733      -      Procedura      n.
UK/H/1265/004/IA/001-004G 
  Variazione di tipo Grouping IA n. B.III.1 b) 3., IA n.  B.III.1  b)
4.: Presentazione di un certificato  rinnovato  di  conformita'  alla
Farmacopea eurpea, per la  gelatina,  da  parte  di  produttore  gia'
approvato Gelco S.A. (R1-CEP 2006-086-Rev 00 del  16  Ottobre  2013).
Eliminazione di  piu'  certificati  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea, per la gelatina, da parte di piu' produttori:  Gelita  Group
(R1-CEP-2000-050-Rev  01;   R1-CEP-2003-172-Rev00),   Rousselot   SAS
(R1-CEP-2000-027-Rev  01;  R1-CEP-2000-029-Rev-02),  Pioneer  Jellice
India  Pvt.  Ltd  (R0-CEP-2008-048-Rev-00),  NTP  Gelatin  Pvt.  Ltd.
(R1-CEP-2004-157-Rev00). 
  Codice     Pratica:     C1A/2013/2285      -      Procedura      n.
UK/H/1265/001-004/IA/002 
  Variazione di tipo IAIN n. C.I z): Introduzione del  Riassunto  del
PSMF di Aurobindo Pharma Limited. 
  Codice     Pratica:     C1A/2013/2886      -      Procedura      n.
UK/H/1265/001-004/IA/003 
  Variazione di tipo  IA  n.  B.III.1  a)  2.:  Presentazione  di  un
certificato aggiornato di  conformita'  alla  Farmacopea  europea  da
parte di un produttore gia'  approvato  Aurobindo  Pharma  Limited  -
India (da: R0-CEP 2007-071-Rev 00 a: R1-CEP 2007-071-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T14ADD14636