Comunicazione notifica regolare UVA del 02/12/2014 - Prot. n. 126220 
 

  Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse 
  Codice farmaco: 035812 - Confezioni : Tutte 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1765 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  a  seguito  di   Referral
EMEA/H/A-31/1365 e aggiornamento delle etichette al QRD template. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (4.1-4.6,
4.8-5.3  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  e  le  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  02/12/2014  -  Prot.  N.
126228 
  Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse 
  Codice farmaco: 041467 - Confezioni : Tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2014/2897 - MRP n. IT/H/381/01-02/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati in seguito a  raccomandazione
del PRAC del 3-6 Febbraio 2014. 
  La notifica stessa deve ritenersi regolare. Pertanto e' autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  02/12/2014  -  Prot.  N.
126229 
  Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg +12,5 mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 037228 - Confezioni : Tutte 
  Codice Pratica N° C1B/2014/2587 (SE/H/0442/002/IB/027) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a di tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Aggiornamento degli stampati a seguito di una procedura di Referral
ai  sensi  dell'articolo  31  della  direttiva  2001/83/CE  e  s.m.i,
riguardante l'uso combinato  dei  medicinali  che  agiscono  sul  RAS
(sistema renina angiotensina), noto come doppio blocco del RAAS. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  02/12/2014  -  Prot.  N.
126211 
  Codice Pratica n. C1B/2014/2715 
  Medicinale: LISINOPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse 
  Codice farmaco: 037258 - Confezioni : Tutte 
  MRP n. DK/H/0176/002;004/IB/044 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura di referral EMA/H/A-31/1370. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  02/12/2014  -  Prot.  N.
126306 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1737 
  Medicinale: FLUOXETINA EUROGENERICI 20 mg compresse orodispersibili 
  Codice farmaco: 034667 - Confezioni : Tutte 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in  accordo  al
CSP   relativo   alla    procedura    di    PSUR    Worksharing    n.
FR/H/PSUR/0069/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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