Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIFEN 
  600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca, 8  bustine  -
AIC 026916116 
  600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca, 30 bustine  -
AIC 026916130 
  Pratica n. N1A/2014/2447 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  no.  1234/2008  e
s.m.: Grouping variation IA B.II.b.5.b)  e  IA  B.II.b.5.c)  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove  prove  e  di
nuovi limiti; soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa: aggiunta del test di  Flowability  misurato  in  s/100
(Ph.Eur. ed. corrente) e soppressione del test  Flowability  misurato
in gradi. 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL 
  400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca, 12 bustine  -
AIC 039600022 
  Pratica n. N1A/2014/2449 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  no.  1234/2008  e
s.m.: Grouping variation IA B.II.b.5.b)  e  IA  B.II.b.5.c)  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove  prove  e  di
nuovi limiti; soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa: aggiunta del test di  Flowability  misurato  in  s/100
(Ph.Eur. ed. corrente) e soppressione del test  Flowability  misurato
in gradi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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