Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: CB1/2014/2813. Procedura n. NL/H/1073/IB/013/G. 
  Specialita' medicinale:  ROCURONIO  B.  BRAUN  10  mg/ml  soluzione
iniettabile o per infusione. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi n. di
A.I.C.; 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Tipo di modifica: B.I.d.1 a)  4.  Extension  of  a  re-test  period
supported by real time data (36 mesi). 
  Tipo  di  modifica:  B.III.1  a)  2.  Submission  of   an   updated
certificate from an already approved manufacturer. 
  Da R0-CEP 2010-023-Rev 01, Sicor de Mexico  S  A  de  C.V.a  R0-CEP
2010-023-Rev 02, Teva Pharmaceutical Industries LTD. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T14ADD14670