Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ALVENEX 
  Confezioni e numeri di AIC: "450 mg compresse " 20 compresse -  AIC
n. 038052015. 
  Codice pratica: N1B/2014/2531 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Var. Tipo IB  unforeseen
B.II.d.z) other: Modifiche editoriali del dossier per la procedura di
test di un prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: BOROCAINA GOLA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le presentazioni - AIC n. 032053. 
  Codice pratica: N1B/2014/2512 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 11  var.:  3
Var. Tipo IA n. B.II.e.2.b) ; 2 Var. Tipo IA n. B.II.e.2.c) ; 4  Var.
Tipo IB unforeseen n. B.II.e.2.z) ; 1 Var. Tipo IA n. B.II.e.3.a) ; 1
Var. Tipo IA n. B.II.e.3.b) per aggiornamento del modulo 3.2.P.7. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM DOLORE 
  Confezioni e numeri di AIC: "25 mg granulato per  soluzione  orale"
10 bustine - AIC n. 028618041; 20 bustine - AIC n. 028618015. 
  Codice pratica: N1A/2014/2405 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA  n.  B.II.b.4.a)
Aggiunta di un batch size alternativo per il prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: KETODOL 
  Confezioni e numeri di AIC: "25 mg + 200 mg  compresse  a  rilascio
modificato" 20 cpr - AIC n. 028561037; 10 cpr - AIC 028561049. 
  Codice pratica: N1B/2014/2377 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di  9  var.:  2
var. Tipo IB n. B.II.e.7.b); 3 var. Tipo IA n.  B.II.e.2.b);  1  var.
Tipo IA n. B.II.e.2.a); 2 var. Tipo IB unforeseen n.  B.II.e.2.z);  1
var. Tipo IA n. B.II.e.2.c) per aggiornamento del modulo 3.2.P.7. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA INFLUENZA E RAFFREDDORE 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  "polvere  per  soluzione  orale"  10
bustine gusto limone e miele da 4 g - AIC n. 04165201. 
  Codice pratica: N1B/2014/2233 
  Tipologia   variazione   e   modifica   apportata:   Tipo   IB   n.
B.II.f.1.b).1. Estensione della shelf life del prodotto finito  cosi'
come confezionato per la vendita (da 12 mesi a 36 mesi). 
  Specialita' medicinale: SELG ESSE 
  Confezioni e numeri di AIC: "polvere per soluzione orale" 4 bustine
da 70 g - AIC: 029121011; 16 bustine da 17,5 g - AIC: 029121023 
  Codice pratica: N1A/2014/2440 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  Tipo  IAIN  n.  B.III.1
a)1. Presentazione di un nuovo di un certificato di conformita'  alla
Ph. Eur. (simeticone) presentato da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato. 
  Specialita' medicinale: TRIOREG 
  Confezione e numero di AIC: "1000 mg capsule molli" 2x10 capsule  -
AIC n. 042638015 
  Codice pratica: N1A/2014/2415 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA  n.  B.II.b.4.a)
Aggiunta di un batch size alternativo per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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