Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/126206  del
                              2/12/2014 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/2495 
  N. Procedura Europea: FR/H/0463/001/IB/006 
  Medicinale: ONILAQ "5% Smalto Medicato per Unghie" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1 Flacone in vetro  da  2,5  ml  con
accessori  (30  limette  per  unghie,  30  tamponi   detergenti,   30
applicatori) - AIC 041906013 
  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   Legale:   Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.3.a  Una  o  piu'
modifiche  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  e  46
del regolamento (CE)  n.  1901/2006.  a)  Attuazione  della  o  delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  Modifica   Apportata:    aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e  del  foglio  illustrativo  a  seguito
della   conclusione   della    procedura    di    PSUR    worksharing
HU/H/PSUR/0011/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
T14ADD14686