Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: TYPHIM VI 
  Codice confezioni: 029153018; 029153020 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc,  162  avenue  Jean  Jaures  69007
Lione (Francia) 
  Codice Pratica: N1B/2014/2514 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N. UK/H/xxxx/WS/112 
  N.     e     Tipologia     della     variazione:     Grouping     -
B.I.d.1.z./B.I.b.1.a/B.I.I.d.1.b - IB 
  Natura della variazione: Riduzione delle specifiche al rilascio per
il test sulle endotossine (Drug Substance  Vi  e  Drug  Product  Vi);
Definizione del limite delle specifiche al rilascio per la  validita'
(Drug Substance Vi). 
  Codice Pratica: N1B/2014/2806 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N. UK/H/xxxx/WS/114 
  N. e Tipologia della variazione: Grouping - B.I.a.2.a/B.I.c.1.a.  -
IB 
  Natura della variazione: Modifica  nel  processo  di  recupero  del
precipitato  polisaccaride  Vi  -  cetrimide  (Drug  Substance   Vi);
Modifica  del  contenitore  impiegato  per   la   conservazione   del
precipitato polisaccaride Vi - cetrimide (Drug Substance Vi). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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