Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040577 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2626 
  Procedura Europea: UK/H/1792/IA/018/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - A.7 - Tipo IAin  -
B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: eliminazione del sito produttivo della sostanza
attiva (docetaxel) Indena S.p.A.; Presentazione di un certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo
fabbricante (Phyton Biotech LLC) (CEP R0-CEP 2012-105-Rev00). 
  Medicinale: LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 039645 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2039 
  Procedura Europea: DE/H/1911/IB/0017/G 
  Tipo di modifica: gruppo  di  variazioni  Tipo  IB  -  B.II.b.1a  -
B.II.b.1.b - B.II.b.1.e - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito per la produzione del  bulk
e   per   il   confezionamento   primario   e   secondario   (Torrent
Pharmaceutical Limited - hud & Makhnu Majra - Baddi - 173205 - Solan,
(H.P.), India) ; aggiunta di un ulteriore  batch  size  da  1.200.000
compresse per il prodotto finito. 
  Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 036995 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2337 
  Procedura Europea: DK/H/0149/IA/0047/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni  Tipo  IA  -  B.III.1.a.3  -
B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
(Unichem   Laboratories   Ltd)   per    l'idroclorotiazide    (R1-CEP
2000-091-Rev02); presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per l'idroclorotiazide
(da "R1-CEP 2004-149-Rev02" a "R1-CEP 2004-149-Rev03"). 
  Medicinale: IBUPROFENE RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 039339 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2538 
  Procedura Europea: DE/H/1382/001/IA/013 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
(Hubei Biocause Pharmaceutical  Co  Ltd.)  per  l'ibuprofene  (R1-CEP
2002-099-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  d  ella  Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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