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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: FLUDARABINA TEVA Codice A.I.C.: 038033 tutte le confezioni Codice Pratica: C1A/2014/2434 Procedura europea: NL/H/0715/001/IAin/018 Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: aggiunta della frase sulla segnalazione delle reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. Medicinale: VINBLASTINA TEVA Codice A.I.C.: 038928 tutte le confezioni Codice Pratica: C1A/2014/2273 Procedura europea: NL/H/1234/001/IA/006 Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: aggiunta della frase sulla segnalazione delle reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all' art. 35, comma 1-bis, D. Lvo 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano T14ADD14695