Comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N.: N1B/2014/2286 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IG FARMACEUTICI 
  Confezioni: 038212015, 038212027, 038212039 
  Tipologia variazione: C.I.1.b, IB e C.I.3.a. IB 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/126252   del
02/12/2014 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  stampati  per  implementare  le
modifiche   approvate   a   conclusione   del   Referral   art.    31
EMEA/H/A-31/1370 
  Aggiornamento stampati in accordo all'art.  45  del  regolamento  N
1901/2006 procedura UK/W/011/pdWS/001.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
maniera brevettuale. 
  Il titolare AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile  del
pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 D.Lgs.219/2007
e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati  quelle
parti del riassunto di caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. E' approvata, altresi',  secondo  la  lista  dei
termini standard della farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                             Il titolare 
                          Irianni Giuseppe 

 
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