Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040124. 
  - Codice Pratica C1A/2014/3108. Proc. n.  IS/H/0179/01-02/IA/011/G.
Var. Grouping: N. 2 Var.  tipo  IA  cat.  B.I.a.3.a):  Aumento  della
dimensione del lotto dell'intermedio della sost. attiva  Esomeprazolo
potassio 9 vv rispetto alla dimensione approvata e  della  dimensione
del lotto dell'intermedio della sost.  attiva  Esomeprazolo  magnesio
deidrato 2 vv rispetto alla dimensione approvata. 
  - Codice Pratica C1A/2014/3268.  Proc.  n.  IS/H/0179/01-02/IA/012.
Var. tipo  IA  cat.  B.III.2.a)1:  Modifica  delle  specifiche  della
sostanza attiva al fine di rispettare la Farmacopea Europea. 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042760. Codice Pratica C1B/2014/2045. Proc.  n.  UK/H/4896/01/IB/002.
Var. tipo IB cat. C.I.11 z): Aggiornamento del Risk Management Plan. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040486.     Codice     Pratica      C1B/2014/3058.      Proc.      n.
UK/H/3994/01-06/IB/010.  Var.  tipo  IB  cat.  B.II.f.1.b)2:  Aumento
shelf-life del prodotto finito dopo prima apertura da 30 a 100 giorni
(solo per le confezioni in flaconi). 
  Specialita' medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040645. Codice Pratica C1B/2013/2390. Proc. n. IT/H/0177/01/IB/009/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.e) + Tipo IAin cat. B.II.b.1  a)
& b): Aggiunta di Delpharm Lille S.A.S., Francia come sito produttivo
e per il  confezionamento  primario  e  secondario  +  Tipo  IB  cat.
B.II.b.4.a): Aggiunta di una dimensione  del  lotto  alternativa  del
prodotto finito di 1.000.000 compresse + Tipo  IB  cat.  B.II.b.3.a):
Modifica minore del processo di fabbricazione + Tipo IAin  tipo  cat.
B.II.b.2.b.2: Aggiunta di Delpharm Lille S.A.S., Francia come sito di
produzione responsabile del rilascio dei lotti, incluso il  controllo
dei lotti. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037972. Codice Pratica C1A/2014/2990. Proc. n. NL/H/0958/01/IA/012/G.
Var. Grouping: Tipo 1Ain cat. A.5: Modifica indirizzo del  produttore
(Sandoz S.R.L., Romania) + Tipo IA cat. B.II.e.6.b): Aggiunta di  una
chiusura a vite alternativa non a contatto con il prodotto  finito  +
N. 2 Tipo IA cat. B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  per  azitromicina
monoidrato (R1-CEP 2002-257Rev 00 e  CEP  R1-CEP-2002-257-Rev  01)  +
Tipo IAin cat. B.IV.1.a.1: Aggiunta del dispositivo  di  applicazione
alternativo siringa HdB + Tipo IAin cat. C.1.8.a):  Introduzione  del
PSMF. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040843.     Codice     Pratica      C1A/2014/3171.      Proc.      n.
UK/H/3457/01-02/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo  IA  cat.  B.III.1.a)2:
Registrazione di un CEP  aggiornato  dal  produttore  gia'  approvato
Mylan Laboratories Ltd, India (da CEP No. R0CEP-2008-240-Rev 02 a No.
R0-CEP-2008-240-Rev 03) + Tipo IAin cat. C.I.8.a):  Introduzione  del
PSMF. 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037004. Codice Pratica C1A/2014/3114. Proc. n. FI/H/0491/01/IA/058/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat.B.III.1.a.1: Presentazione di  un  nuovo
CEP (RO-CEP 2010-204-Rev 01) per Tamsulosin cloridrato da Synthon BV.
in sostituzione del  DMF  registrato  +  Tipo  IA  cat.  B.III.1.b.3:
Presentazione di un CEP per la TSE aggiornato  per  un  eccipiente  -
Gelatina - Rousselot SAS (CEP No. R1-  CEP  2000-027-Rev  02  del  27
Luglio 2012) + Tipo IA cat. B.III.1.b.2: Presentazione  di  un  nuovo
CEP per la TSE per un eccipiente - Gelatina - Rousselot Argentina  SA
(CEP No.R1-CEP 2001-332-Rev 02 del 20 Luglio 2012) + Tipo  IAin  cat.
A.1:  Registrazione  del  'Mylan'  trading  style  per  il   titolare
dell'AIC, Generics [UK] Limited, nel solo Regno  Unito  +  Tipo  IAin
C.I.8.a): Registrazione del PSMF. 
  Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038469.     Codice     Pratica      C1A/2014/2903.      Proc.      n.
DE/H/0893/01/IAin/012/G -  DE/H/XXXX/IA/648/G.  Var.  Grouping:  Tipo
IAin cat. B.II.b.1.a) & b): Aggiunta di  Mylan  Hungary  Kft,  H-2900
Komarom, Mylan utca 1, Ungheria  come  sito  per  il  confezionamento
primario e secondario + Tipo  IAin  cat.  B.II.b.2.c.1:  Aggiunta  di
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria  come  sito
per il rilascio dei lotti (non incluso il controllo dei lotti) + Tipo
IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del PSMF. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041314. Codice Pratica  C1A/2013/3637.  Proc.  n.  DK/H/xxxx/IA/090/G
(DK/H/2110/01-03/IA/003/G). Var. Grouping: Tipo IAin cat  B.II.b.1.a)
& b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito per il  confezionamento
primario e secondario + Tipo  IAin  cat.  B.II.b.2.c.2:  Aggiunta  di
Mylan Hungary Kft come sito rilascio dei lotti, incluso il QC test  +
Tipo IAin  cat.  C.I.8a):  Introduzione  del  PSMF  +  Tipo  IA  cat.
B.II.b.2.a): Aggiunta di Pharmavalid Kft, Ungheria come sito  per  il
controllo microbiologico. 
  Specialita' medicinale: ATOVAQUONE PROGUANILE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040697. Codice Pratica C1A/2014/3091. Proc. n.  DE/H/2287/002/IA/005.
Var. tipo IAin cat. B.III.a.1: Registrazione  di  un  nuovo  CEP  per
Atovaquone dal produttore della sost. attiva  gia'  approvato,  Mylan
Laboratories  Limited,  India  e  conseguente  sostituzione  del  DMF
esistente (da DMF No: MLL/ATV/AP/002/00/0ct.2010  a  CEP  No:  R0-CEP
2013-194-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039796.    -    Codice    Pratica     C1A/2014/1951.     Proc.     n.
UK/H/2157/01-03/IA/014/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.1.a)1 +
Tipo IAin cat. B.III.1.a)2: Presentazione di un nuovo CEP  da  Biocon
Limited  (No  R0-CEP  2008-093-Rev00)  e  di  un  CEP  aggiornato  da
Aurobindo Pharma Limited (No R0-CEP 2008-044-Rev01). 
  - Codice Pratica C1A/2014/2402.  Proc.  n.  UK/H/2157/01-03/IA/015.
Var. tipo IA cat. B.II.d.1 z): Inclusione della parola  ''screziate''
nei parametri di specifica del prodotto finito (sezione 3.2.P.5.1) al
fine di descrivere piu' accuratamente l'aspetto del prodotto. 
  Specialita' medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 3.000.000 UI cpr rivestite  con  film,  12
cpr. AIC n. 033291016. Codice Pratica  N1A/2014/2429.  Var.  tipo  IA
cat. B.II.d.1.d): Eliminazione saggio della durezza  delle  compresse
rivestite. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035878. Codice Pratica N1A/2014/2317. Var. Grouping: N. 2  Var.  tipo
IA cat.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  da  un
produttore gia' approvato (Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd: da
CEP n. R1-CEP 1998-100-Rev 01 a CEP n. R1-CEP 1998-100-Rev 03). 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034069. Codice Pratica N1B/2014/2498. Var. Grouping: Tipo  IAin  cat.
B.III.1a)3: Presentazione di un CEP (R1-CEP 2004-030-Rev  01)  da  un
nuovo produttore (Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.) per Atenololo
+ Tipo IB n. B.I.d.1.a)4: Introduzione  del  periodo  di  ripetizione
della prova del principio attivo (Re-test period). 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037668. - Codice Pratica N1B/2014/2378. Var. Grouping: Tipo  IB  cat.
B.II.b.1.f): Aggiunta del sito Fresenius Kabi Anti-Infectives  S.r.l.
(FKAI)  -  Villadose  come  sito  di  fabbricazione  alternativo  del
prodotto intermedio + Tipo IA cat.  B.II.b.2.a):  Aggiunta  del  sito
Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. (FKAI) - Villadose come sito di
controllo del prodotto intermedio + N. 3  Tipo  IB  cat.  B.II.b.3a):
Modifiche minori del  procedimento  di  fabbricazione  (parametri  di
liofilizzazione e parametri di  sterilizzazione  del  confezionamento
primari - FKAI Villadose; filtrazione sterilizzante - FKAI  Pozzilli)
+ Tipo IA cat. B.II.b.5c): 6. Eliminazione di un controllo  in  corso
di fabbricazione (Water content, FKAI Pozzilli). 
  - Codice Pratica N1B/2014/2557.  Var.  tipo  IB  cat.  B.II.b.4.a):
Aumento della dimensione del lotto di produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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