Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
     Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - Milano 
  Specialita' medicinale: AVALOX 
  Numero di procedura: DE/H/xxxx/IA/0654/G 
  Numero di procedura: DE/H/xxxx/IA/0662/G 
  Numero di AIC: 034436 
  Titolare: Bayer Pharma AG Berlin, Germania 
  Specialita' medicinale: OCTEGRA 
  Numero di procedura: DE/H/xxxx/IA/654/G 
  Numero di AIC: 034564 
  Titolare: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite  S.p.A.,  viale
Shakespeare 47, Roma 
  Specialita' medicinale: ACTIRA 
  Numero di procedura: DE/H/xxxx/IA/654/G 
  Numero di AIC: 034566 
  Codice pratica: C1A/2014/3103 
    Tipo  IA  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo moxifloxacina cloridrato da parte  del  fabbricante  approvato
(R1-CEP 2008-067-Rev 00) 
    Tipo  IA  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio
attivo moxifloxacina cloridrato per uso in preparazioni  parenterali,
da parte del fabbricante approvato (R1-CEP 2008-066-Rev 00) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD14573