Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: INITISS 
  Confezione e numero A.I.C.: 027464041 - 5  mg  compresse  rivestite
con film - 14 compresse 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/126312 del 02/12/2014 
  Codice pratica: N1B/2014/2428 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.1.a) 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati del medicinale  in
oggetto in linea con le informazioni di sicurezza approvate e seguito
della conclusione della procedura di referral EMA/H/A-31/1370 in base
all'articolo 31 per i medicinali  per  uso  umano  che  agiscono  sul
sistema renina-angiotensina-aldosterone ed in linea al formato QRD. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  Agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,  6.2  e  9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornata
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornata  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni in cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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