Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: LEFLUNOMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041367. 
  - Codice Pratica C1A/2014/3108. Proc. n.  CZ/H/0152/01-02/IB/007/G.
Var.  tipo  IB  n.  A.2.b):  Modifica  del  nome  del  prodotto   (da
Leflunomide Jenson a Leflunomide Mylan Generics). 
  - Codice Pratica C1A/2014/2204. Proc. n.  CZ/H/0152/01-02/IA/008/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. A.7: Eliminazione dei siti di  produzione
Tjoa Pack (Ungheria) e Mylan S.A.S (Meyzieu, FR) +  N.  2  Tipo  IAin
cat. B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  PharmLog  (Germania)  e  di  Logosys
(Germania) come siti per il confezionamento secondario  +  Tipo  IAin
cat. C.I.8 (a): Introduzione del Pharmacovigilance System Master File
(PSMF). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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