Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita'  medicinale,  confezioni  e  numero  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: MONOCINQUE 20 
  50 compresse 20 mg - AIC 025623051 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  modifica  in  accordo  al
Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipologia variazione: Grouping of variations tipo IB  B.II.b.3.a  -
Modifica minore del procedimento di fabbricazione - IA  B.II.b.5.c  -
Eliminazione del controllo sull'aspetto della  miscela  finale  -  IA
B.II.b.5.b - Aggiunta del controllo dell'aspetto delle  compresse  in
fase di compressione - IB B.II.b.5.c - Eliminazione del controllo  di
identita' sulla miscela finale - IB  B.II.b.5.c  -  Eliminazione  del
controllo  del  titolo  sulla  miscela  finale  -  IA  B.II.b.5.c   -
Eliminazione del controllo dell'umidita' sulla miscela  finale  -  IA
B.II.b.5.c  -  Eliminazione  del  controllo  dello   spessore   delle
compresse durante la compressione - IA B.II.b.5.c - Eliminazione  dei
controlli di confezionamento - IB B.II.d.2.d -  Modifica  del  metodo
HPLC per il test di dissoluzione - IA B.II.d.1.i - Trasformazione del
metodo  2.9.5  Ph.Eur.  uniformita'  di  massa   a   2.9.40   Ph.Eur.
uniformita' di unita' di dosaggio - IB B.II.d.2.d - Cambio del metodo
di determinazione del titolo e dell'identita' del  principio  attivo:
modifica del metodo HPLC - IA B.II.d.2.b -  Eliminazione  del  metodo
GLC per titolo e identificazione del principio attivo - IB B.II.d.1.d
- Eliminazone del parametro di specifica "durezza" a shelf-life -  IB
B.II.d.2.d - Aggiunta del metodo  alternativo  per  l'identificazione
del principio attivo, mediante metodo colorimetrico - IA B.II.d.1.d -
Eliminazione del parametro "identita' a shelf-life" - IA B.II.d.1.d -
Eliminazione del parametro  "uniformita'  di  unita'  di  dosaggio  a
shelf-life". 
  Codice pratica: N1B/2014/2475 - Approvata il 4 dicembre 2014 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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