Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: DEPAMIDE 
  Confezioni e Numeri di A.I.C: 
  300 mg compresse gastroresistenti - 30 compresse - AIC n. 023105036 
  Codice Pratica n. N1B/2014/2448 del 24/10/2014 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni per la modifiche
delle specifiche del prodotto finito : 
  - variazione Tipo IA n. B.II.d.1.d): eliminazione del parametro  di
specifica non significativo: Identificazione del ferro ossido; 
  - variazione Tipo IA n. B.II.d.1.d): eliminazione del parametro  di
specifica non significativo: Identificazione del titanio diossido; 
  -  variazione  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.h):  modifica  parametri   di
specifica  del  prodotto  finito.  Aggiornamento  del   dossier   per
conformarsi  alle  disposizioni  di  una  monografia  generale  della
farmacopea europea. Procedura test  di  dissoluzione  (Ph.Eur.2.9.3.)
Ciclo acido: criterio di  accettazione  in  accordo  alla  farmacopea
europea corrente edizione; ciclo tampone: da valpromide dissolta dopo
30 minuti maggiore o uguale a 80% a criterio di accettazione conforme
alla farmacopea europea corrente edizione (Q=75). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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