Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA 
  Confezioni: 10 compresse rivestite con film (A.I.C. n 039629011)  -
16 compresse rivestite con film (A.I.C. n 039629023) -  20  compresse
rivestite con film (A.I.C. n 039629035) - 32 compresse rivestite  con
film (A.I.C. n 039629047) 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di  variazioni
di tipo IA: 
  Codice pratica: C1A/2014/2998 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DE/H/1494/001/IA/017/G 
  Raggruppamento di tre variazioni minori di tipo  IA  n.  B.II.d.1.a
per il restringimento dei  limiti  di  tre  parametri  di  specifica:
prodotti  di  degradazione  totali  dell'acido  acetilsalicilico   (a
rilascio),  prodotti  di  degradazione  non  specificati   dell'acido
acetilsalicilico (a rilascio e a termine del periodo  di  validita'),
prodotti di degradazione non specificati del paracetamolo (a rilascio
e a termine del periodo di validita'). 
  Specialita' medicinale: VOLTADVANCE 
  Confezioni: 25 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine (A.I.C. n
035500038)- 25 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine  (A.I.C.  n
035500040) 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA: 
  Codice pratica: N1A/2014/2523 
  Variazione minore di tipo IA n. B.II.b.4.a per  la  modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto  (aggiunta  di  un  batch
size - 1100 Kg). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
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