Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2014/2318 - N1A/2014/2319 
  Specialita' medicinale:  LONGASTATINA  soluzione  iniettabile  (uso
sottocutaneo) o concentrato per soluzione  per  infusione  (infusione
endovenosa) e LONGASTATINA LAR polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile - AIC 027104 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio  Testi,  330,  20126
Milano 
  Si informa dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione:
IAIN C.I.1.a) 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 26/08/2014.  In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi
1-2-4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9-5.1-5.2-5.3-6.1-6.3-6.5.8.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanze all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n, 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizione sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Data di implementazione: Agosto 2014 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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