Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: FARLUTAL (Metdrossiprogesterone acetato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500mg/5ml sospensione orale - 30 flaconcini AIC n. 015148137 
  1g/10ml sospensione orale - 15 flaconcini AIC n. 015148149 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2014/2316 
  Modifica apportata: Grouping di n. 3 Variazioni di Tipo IB 
  n. B.I.a.2  -  Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo z) Altre variazioni: Rimozione del CEP  per  l'acido
oleico; Rimozione del CEP per il brodo di coltura;  Sostituzione  del
materiale di origine animale "olio di strutto" con  il  materiale  di
origine vegetale "olio di soia". 
  Specialita' medicinale: Platamine (cisplatino) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10mg Polvere per soluzione iniettabile AIC n. 024772016 
  50mg Polvere per soluzione iniettabile AIC n. 024772030 
  Codice Pratica: n1B/2014/2319 
  Modifica apportata: Variazione di  Tipo  IB  B.II.b.3.z)  Modifiche
minori al processo di produzione di un prodotto finito  sterile  dopo
lo step di  confezionamento  primario.  Sostituzione  del  detergente
attualmente autorizzato con un detergente non contenente iodio. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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