Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: S.F. Group srl. 
  Medicinale: BATIFLOX 
  Confezione e numero AIC: 250 mg compresse  rivestite  con  film,  5
compresse AIC 040575019 - 500 mg  compresse  rivestite  con  film,  5
compresse AIC 040575021. 
  Codice Pratica: N1A/2014/2446 - Tipologia variazione:  Grouping  di
tre variazioni tipo IA. 
  Tipo  modifica:B.II.b.2.a  -  Aggiunta  nuovo  sito  di   controllo
medicinale: PharmaS d.o.o.-PharmaS Centre  -  Industrijska  cesta  5-
Potok, Popovaca - Croatia. 
  B.II.b.2.a  -  Modifica  indirizzo  del  sito  di   controllo   MCS
Laboratories Limited: Whitecross Road - Tideswell - Buxton - SK17 8NY
- United Kingdom. 
  A.5.b - Modifica ragione sociale  produttore  del  medicinale,  DA:
Jubilant Life Sciences Ltd A: Jubilant Generics Limited. 
  Medicinale: CINETRIN 
  Confezione e numero AIC: 500 mg compresse  rivestite  con  film,  3
compresse AIC 038759015. 
  Codice Pratica: N1A/2014/2457 -  Tipologia  variazione:  Variazione
tipo IA. 
  Tipo  modifica:  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante  gia'  approvato:  Alembic  Pharmaceuticals  DA:   R1-CEP
2007-165-Rev 00 A: R1-CEP 2007-165-Rev 01. 
  Medicinale: SAIDOX 
  Confezione e numero AIC: 2 mg compresse  divisibili,  30  compresse
AIC  038647018  -  4  mg  compresse  divisibili,  20  compresse,  AIC
038647020. 
  Codice Pratica: N1A/2014/2456 - Tipologia variazione: Grouping  tre
variazioni, una di tipo IAIN e 2 di tipo IA. 
  Tipo modifica: B.III.1.a.1 - Presentazione di un nuovo  certificato
di conformita' alla farmacopea europea presentato da  un  fabbricante
gia' approvato: Zentiva K.S. - DA: ASMF Version 04 edition 05/2010 A:
R0-CEP 2011-097-Rev 00. 
  B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: DA Zentiva K.S. a: Saneca Pharmaceuticals  A.S.  -  R0-CEP
2011-097-Rev 01. 
  B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: Saneca Pharmaceuticals A.S. - R0-CEP 2011-097-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T14ADD14799