Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DIOSMINA EG 450 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036729 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2014/2497 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Aggiornamento   CEP   del
produttore autorizzato Faes Farma S.A. (Spagna): da  R0-CEP  2009-306
Rev 01 a R0-CEP 2009-306 Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: FOSFOMICINA EG adulti  3  g  granulato  per
soluzione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038040 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2014/2451 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito: da 106,55 kg pari a 13319 bustine a  213,1
kg pari a 26638 bustine. 
  Specialita' Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039037 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2383 
  Grouping variation: Tipo IAin  n.  B.III.1.a.1  +  n.  2  x  IA  n.
B.III.1.a.2  -  Presentazione  e  aggiornamenti  CEP  del  produttore
autorizzato del principio attivo Teva Pharmaceutical  Industries  Ltd
(Israele): da  DMF  a  CEP  n.R0-CEP  2011-167-Rev  02;  Tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo  a
24 mesi. 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg Compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3086 
  Procedura Europea n. DE/H/0190/002-003/IA/044/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124  Milano  a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.z - Modifica  stampati:
Inserimento della frase relativa  alla  segnalazione  delle  reazioni
avverse. 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg  Compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3174 
  Procedura Europea n. DE/H/0513/001/IA/019/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124  Milano  a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a -  Introduzione  del
nuovo  sistema  di  Farmacovigilanza   di   Stada   Arzneimittel   AG
(Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati: Inserimento della
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse. 
  Specialita' Medicinale: MELOXICAM EG 7,5 mg e 15 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037077 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/1990 
  Procedura Europea n. DK/H/0605/001-002/IA/049/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124  Milano  a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a -  Introduzione  del
nuovo  sistema  di  Farmacovigilanza   di   Stada   Arzneimittel   AG
(Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati: Inserimento della
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE  EUROGENERICI  1  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3087 
  Procedura Europea n. DE/H/1293/001/IA/011 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia,  6
- 20136 Milano. 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2994 
  Procedura Europea n. DE/H/1110/002;004/IA/022 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito: Hemofarm Limited Liability Company (Russia). 
  Specialita' Medicinale:  REPAGLINIDE  EG  0,5  mg,  1  mg  e  2  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2881 
  Procedura Europea n. NL/H/1455/001-003/IA/015 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia,  6
- 20136 Milano. 
  Specialita' Medicinale: ZOLEMER 20 mg compresse gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice   Pratica:    C1A/2014/3083    -    Proc.    Eur.    n.
NL/H/1850/001/IA/017 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore  del  principio  attivo  autorizzato  Moehs  Iberica  S.L.
(Spagna): da R0-CEP 2009-323-Rev 00 a R0-CEP 2009-323-Rev 01. 
  2) Codice Pratica: C1B/2014/2933Proc. Eur.n. NL/H/1850/001/IB/018 
  Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.d - Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg
compresse gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041543 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2882 
  Procedura Europea n. NL/H/2368/001-002/IA/012/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124  Milano  a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.z - Modifica  stampati:
Inserimento della frase relativa  alla  segnalazione  delle  reazioni
avverse. 
  Specialita' Medicinale: CELECOXIB EG 100 mg e 200 mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042332 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/1570 
  Procedura Europea n. DE/H/3686/001-002/IB/001 
  Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del
principio attivo: da 36 mesi a 48 mesi. 
  Specialita' Medicinali: FLUVOXAMINA EG AIC n.  034669  -  Procedura
Europea  n.  NL/H/0190/001-002/IA/017/G;  TRANIZOLO  AIC  n.  037093-
Procedura Europea n. NL/H/0641/001/IA/017/G; TERBINAFINA EUROGENERICI
AIC  n.  037410  -  Procedura  Europea   n.   NL/H/0708/001/IA/010/G;
LORATADINA   EG   AIC   n.   037485   -    Procedura    Europea    n.
NL/H/0297/001-002/IA/021/G; PRAVASTATINA EG AIC n.  037682  Procedura
Europea n. NL/H/0961/002-003/IA/018/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2842 - Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/324/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124  Milano  a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a -  Introduzione  del
nuovo  sistema  di  Farmacovigilanza   di   Stada   Arzneimittel   AG
(Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati: Inserimento della
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse. 
  Specialita' Medicinali: PANTOPRAZOLO EG AIC n. 038440  -  Procedura
Europea n. DE/H/0947/001-002/IA/064/G; TRAMADOLO EG AIC n.  035847  -
Procedura Europea n° DE/H/0282/001-002;004/IA/033/G;  PRAMIPEXOLO  EG
AIC n. 039188 - Procedura Europea n. DE/H/1110/002;004/IA/023/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/3180 - Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0660/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124  Milano  a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a -  Introduzione  del
nuovo  sistema  di  Farmacovigilanza   di   Stada   Arzneimittel   AG
(Germania). 
  Specialita' Medicinali: SILDENAFIL EG AIC  n.  040639  -  Procedura
Europea n° NL/H/1926/002-004/IA/008/G; IRBESARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE
EG AIC n. 040664 - Procedura Europea  n.  NL/H/1920/001-003/IA/011/G;
IRBESARTAN   EG   AIC   n.   040755   -    Procedura    Europea    n.
NL/H/1686/001-003/IA/011/G; MACROGOL EG AIC  n.  041404  -  Procedura
Europea n. NL/H/1866/001/IA/007/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2106 - Raggruppata in  NL/H/xxxx/IA/0293/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 -  Modifica  dell'indirizzo  del
Titolare in Italia EG SpA: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124  Milano  a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD14804